Biorelevant介質(zhì)的種類與特點

Biorelevant多種模擬人體胃腸道液體的生物相關(guān)介質(zhì)，能夠高度模擬人體不同飲食狀態(tài)下的生理環(huán)境。

1、FaSSIF（禁食狀態(tài)模擬腸液）

01 產(chǎn)品介紹

FaSSIF （Fasted State Simulated Intestinal Fluid） 是一種藥物開發(fā)工具。該溶出介質(zhì)可以用于揭示口服藥物在喝水后如何溶解并可能被上腸液體吸收。

FaSSIF 中測試生成的穩(wěn)定性、溶解度和溶出度數(shù)據(jù)有助于確定影響藥物在禁食狀態(tài)下吸收的重要因素，這對于水不溶性藥物十分重要。這些結(jié)果也支持藥物選擇合適的固態(tài)和配方方法。使用標(biāo)準(zhǔn)實驗室設(shè)備（如 USP 溶出度儀 1 或 2）進(jìn)行實驗。使用 HPLC 分析藥物含量。

02 成分組成

FaSSIF 含有與其復(fù)制的胃腸道液中存在的相同類型和水平的表面活性劑（膽汁鹽和磷脂）。這些表面活性劑對于水溶性差的藥物很重要，因為它們會形成混合膠束，可以大幅提高藥物的溶解度和溶解性。這會對藥物的吸收方式產(chǎn)生很大影響。FaSSIF 具有空腹腸液的平均 pH 值和類似的滲透壓（約 270 mOsmol/L）。這些是測試對 pH 值和鹽含量敏感的藥物或制劑時需要控制的重要參數(shù)。

03 適用范圍

適用于BCS II類和IV類藥物的溶解度測試。

2、FeSSIF（進(jìn)食狀態(tài)模擬腸液）

01 產(chǎn)品介紹

FeSSIF（進(jìn)食狀態(tài)模擬腸液）是一種生物相關(guān)測試培養(yǎng)基，可模擬進(jìn)食后小腸液中存在的膽汁分泌物。該模擬液額生成供試品和參比的體外溶出曲線可以揭示體內(nèi)藥物釋放率的情況。

02 成分組成

天然表面活性劑在餐后被分泌到小腸中，幫助分散脂肪，為消化做準(zhǔn)備。FeSSIF 含有相同類型和水平的這些生理表面活性劑。它們會形成混合膠束，從而大幅提高藥物的溶解度和溶解度。這種增強(qiáng)與 BCS 2 類和 BCS 4 類水溶性差的藥物十分相關(guān)。

03 適用范圍

模擬人體空腹?fàn)顟B(tài)下的胃液，用于研究藥物在胃部的溶解行為。

3、FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）

01 產(chǎn)品介紹

FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）是一種生物相關(guān)測試培養(yǎng)基，可模擬喝水后的胃液。其中的體外測試可以幫助揭示口服藥物在喝水后在胃中的表現(xiàn)形式。雖然藥物一般不被胃吸收，但與胃液的相互作用會極大地影響許多藥物的溶解度和溶解度，并影響后續(xù)的吸收。

02 成分組成

禁食狀態(tài)下的體內(nèi)胃液含有低水平的生理表面活性劑，這些表面活性劑從小腸上部回流回胃中。FaSSGF 含有相同類型和低水平的這些生理表面活性劑。這些成分有助于劑型和藥物的潤濕。FaSSGF 具有空腹胃液的平均酸性 pH 值和相似的滲透壓。這也是測試對 pH 值和鹽含量敏感的藥物或制劑時需要控制的重要參數(shù)。

03 適用范圍

模擬人體空腹?fàn)顟B(tài)下的胃液，用于研究藥物在胃部的溶解行為。

4、FEDGAS（餐后模擬胃液）

01 產(chǎn)品介紹

FEDGAS（進(jìn)食胃液）生物相關(guān)介質(zhì)是分析實驗室測試解決方案，可模擬 FDA 餐食后不同類型的胃液。這種標(biāo)準(zhǔn)化的高脂肪餐用于人類生物等效性臨床研究，以觸發(fā)顯著的消化反應(yīng)，從而能夠檢查食物對聯(lián)合給藥藥物的生物利用度的影響。
這些補(bǔ)料狀態(tài)培養(yǎng)基的增溶能力使 BCS 2 類藥物的開發(fā)人員能夠比較測試和參比產(chǎn)品的體外溶出曲線，以查看胃腸道環(huán)境中的釋放速率是否存在差異。不同的體外釋放率將有助于區(qū)分和發(fā)現(xiàn)測試品和參考品配方之間的相關(guān)差異。

02 成分組成

FEDGAS 含有 FDA 餐食的全部脂肪水平，以及碳水化合物、水溶性纖維和由于腸道反流而存在于實際進(jìn)食狀態(tài)胃液中的低水平膽鹽。其含有的高脂肪膳食中的脂肪和膽汁鹽，可以用于研究食物對藥物吸收的影響。

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